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进入医用薄膜市场

进入医用薄膜市场 2011年12月04日 来源： 食品用薄膜生产商正在利用更高的薄膜制造技术来降低医用包装的成本，成为医用薄膜生产商的市场竞争对手。

目前，医用包装薄膜市场每年的增长率达到2％～4％，大致与食品包装薄膜市场相同。在美国，如果要取消一个医用包装薄膜供应商的销售资格，需要美国食品及药物管理局（FDA）对其产品重新进行资格认证。因此，医用包装薄膜在美国也被视为是一个稳定的业务项目，按照某保健包装制品公司总经理的说法，一旦进入了医用包装薄膜市场，就不太可能失去生意，除非出现重大失误。 在过去的一年半时间里，几个大的供应隔绝性食品外包装的生产商所生产的共挤出薄膜已具备了做医用包装材料的资格。目前，大多数的生产食品用薄膜的公司都已经有了少量的医用薄膜业务。多年来，这些公司就一直致力于将他们低成本的薄膜产品以及制作具有多层结构的薄膜的技术应用到医用薄膜市场。现在，他们已经成为医用市场这个具有高附加值专业领域内的主要竞争对手。多层食品包装薄膜生产商希望得到具有更高利润的医用器件市场。通常，对医用包装的要求与对食品包装的要求是完全不同的。对于柔软的食品包装而言，为了很好地保存加工过的肉类和干酪，必须具有严密的氧气隔离特点。而对于用于医用包装的挤出薄膜而言，则必须能够满足隔离微生物、不易被刺穿以及能够经受得住杀菌消毒等方面的要求。食品用薄膜生产公司所带来的是多层结构方面的技术，共挤出技术可以在几个方面降低成本。采用共挤出技术，可以更多地使用树脂材料来替代一些昂贵的原材料。此外，有时还可以通过取消涂覆或层压操作来减少生产步骤。高度层状的医用组件薄膜可以采用PE-nylon-PE-nylon-PE这样的结构，或者在同样的结构中，用PP取代其中的nylon。这种结构可以达到2～16密耳(千分之一英寸)厚，但通常是6～9密耳厚。在这些薄膜中，尼龙只是用来增加击穿强度。在医用包装材料中，不需要使用EVOH，因为没有隔绝氧气的需要。制造具有杀菌能力的薄膜通常所使用的两种普通的杀菌方法是环氧乙烷气体和放射线。在医用包装制品中，透气部分通常使用医用纸张或者杜邦公司的蒂维克纺粘型聚丙烯无纺布纤维，这类透气材料可以允许环氧乙烷气体的进出。此外，高温高压灭菌、蒸气、过氧化氢或者等离子体等也经常被用于医院内部的消毒灭菌，但是这些方法并不能被应用于大部分的医用包装中。迄今为止，用于器件包装的底部热塑成型薄膜通常是3层共挤出薄膜，即EVA-离子交联聚合物-EVA这三层，或者是中间夹有离子交联聚合物层的EVA/PE共混层。离子交联聚合物坚韧而又光亮，但价格比较昂贵。如果需要较重规格的组成或者包装薄膜，可以将由EVA/离子交联聚合物吹制的3层薄膜折叠一下形成6层薄膜。在医疗器械包装的封口部分，通常采用通过挤压涂敷和层压法生产的纸张、塑料和金属薄片复合材料，这类封口织物具有特效的开口性能，能够保证在救护车或者急救室中被迅速打开，取出里面的注射器。包装消毒包的清洁袋通常也是采用EVA和离子交联聚合物组成的三层结构，离子交联聚合物使层状结构有了线性撕裂的特点。如果使用气体消毒的话，大多数的袋子会有一个高密度聚乙烯合成纸或者纸张做成的呼吸孔或顶部条纹。带有顶部条纹的袋子不需要经过线性的撕扯就可被打开，所以可以使用单层的线性低密度聚乙烯或者多层的聚烯烃薄膜。在过去的两三年里，作为降低包装生产成本的一个途径，在薄膜制备过程中，正在用尼龙逐渐取代离子交联聚合物。由于尼龙需要有一个粘结层来和PE密封层结合，层数就自然而然的增加了。三年前，位于美国曼德莱恩的Rexam保健包装公司，第一次安装了两台五层吹塑薄膜生产线，同时建立了一个5层薄膜试验线来生产基于尼龙的共挤出成型薄膜。在2001年，这家公司首次开发出一种基于尼龙的5层薄膜。这种薄膜的成功推出，使消费者可以在12密耳厚的由离子交联聚合物制造的三层薄膜以及10密耳厚的由尼龙制造的5层薄膜中进行选择。层数创造了新的记录随着一些公司已经具备了生产8层、9层、11层医用薄膜的能力，医用薄膜的层数在迅速增长。虽然这些高度层状的薄膜还只有较小的市场份额，但却降低了一些常用医用产品的成本（例如注射器包装），因为常用医疗器械的包装成本比它自身的成本还高。目前，使用更多层的共挤出医用薄膜已成为发展趋势。Macro工程公司不久前刚向中国和巴西出售了三台7到9层的医用薄膜铸膜生产线。此外，几个食品包装界的大型公司也正在积极地将这些多层薄膜引入到医疗产品的包装中。位于加拿大马尼托巴省的Winpak有限公司所生产的医用包装薄膜能够用于消毒包的包装，这是一种基于尼龙的11层的薄膜，也是当今世界上用于医用包装的层数最多的共挤出薄膜。据介绍，这些薄膜是用一个原本生产热塑性食品包装隔绝薄膜的11层挤出浇铸薄膜生产线生产的。最近，Winpak公司使用挤出机生产出的多层吹塑薄膜也被用于医用包装。Winpak公司的目标是通过应用共挤出隔绝性食品包装中的技术，降低医用组件薄膜的成本，以拓展它的医用包装业务。在过去的三年里，这家公司使用了一些新材料，例如茂金属催化材料来降低成本。Winpak公司在芬兰的姊妹公司——Wihuri Oy Wipak公司是一家高技术水平的包装薄膜的全球制造商。1997年，Wihuri Oy Wipak公司安装了一个特殊的浇铸薄膜生产线来生产医用器件的包装薄膜，这条生产线相当于100,000级的绝对无尘室（每立方英尺空气中有100,000个颗粒）。其实，Wihuri Oy Wipak公司并不是第一个将高隔绝性技术从食品包装薄膜领域转移到医用包装薄膜领域的公司。早在1996年，位于美国明尼阿波利斯的Bemis公司就将它从Perfecseal公司所获得的一种纸涂覆加工技术应用于医用薄膜生产中。虽然这一行为具有很大的风险，但却能够为医用包装市场带来更低成本的多层医用组件薄膜。Perfecseal公司的rollstock行销经理Chris Osborn先生说：“在过去的7年里，多层化一直是我们的立足点。现在，消费者在是否愿意使用多层材料方面已发生了很大的变化。我们看到了共挤出薄膜的迅速成长。使用不连续薄层的薄膜可以更有效地利用昂贵的高性能聚合物。”目前，Perfecseal公司在新伦敦（美国城市，康涅狄格州）开办了其第一个医用薄膜专业工厂，并对先前几个分散的食品薄膜工厂的医用薄膜业务进行了合并。在新伦敦的工厂中，Perfecseal公司生产5层以上的吹塑薄膜。位于芝加哥的Pliant公司在近几年中，同时提供食品包装薄膜和医用包装薄膜。大约在2年以前，这家公司也开始生产7层医用薄膜。吹塑成型和浇铸成型北美的医用包装薄膜大多采用吹塑成型的薄膜。由于采用吹塑工艺生产的薄膜本身固有一定的取向性和更强的抗扯强度，使之成为薄膜成型的首选工艺。然而，一些原本为食品包装设计的吹塑薄膜生产线在医用包装薄膜的生产领域中却遇到了挑战。医用薄膜的高产量、水淬冷、向下挤出的气泡需要不同的尼龙配方，因为无定形薄膜在产品被包装时有较多的记忆效应和收缩性。如果被包装的产品是锋利或者易碎的医用器件，这对吹塑成型的薄膜来说就是不利的。在欧洲，医用包装用薄膜更倾向于浇铸成型的薄膜，因为浇铸薄膜有较好的尺寸控制性。浇铸薄膜也允许可控的形态，这样薄膜可以完全无定形，摸起来比吹塑薄膜要更柔软。美国一家大的保健公司的技术主管说：“在美国，究竟哪一种操作工艺更具优势仍然在争论中。”位于美国萨默维尔（马萨诸塞州）的Davis-Standard Film & Coating Systems公司的浇铸薄膜业务经理Steve Post先生说：“多层浇铸医用薄膜并不是用传统的设备生产的。为了得到平整的薄膜，薄膜在水槽中进行增湿处理和退火旋转是必不可少的。”对竞争做出反应面对来自食品包装薄膜制造商的高新技术的挑战，传统的医用薄膜制造商显得十分脆弱，他们没有更大的能力在新技术领域中进行投资。因为在没有得到使用者批准的情况下，生产商被禁止以任何方式改变或者升级生产线。因此，很多长期使用的医用包装薄膜是用相对陈旧的设备和技术制造出来的。另一方面，食品包装设备不断得到升级。例如，在共挤出食品包装生产线上，经常使用先进的仪器去检验和控制薄膜的厚度及阻隔性能。Perfecseal公司新的薄膜工厂就是在浇铸和吹塑薄膜生产线上自动化地监测和控制卡钳。与之相对比，大多数的医用薄膜生产商仍然依靠测定重量的加料器和离线薄膜取样来控制膜层和尺寸。对此，位于美国马萨诸塞州比尔里卡的EGS计量有限公司指出，所有的多层食品包装薄膜生产线都已应用了在线膜层测量技术，但医用薄膜市场在这一领域并不活跃。其实，医用薄膜生产商在质量控制领域中还是进行了投资，不过，他们在质量管理方面的投资要多于在技术方面的投资。例如，Rexam Healthcare Flexibles公司一直在努力确保它在北美的所有的工厂在2004年初达到医用器件的ISO 13485质量标准（基于ISO 9001）；位于美国伊利诺斯州艾迪生的Rollprint Packaging Products有限公司是一个挤出涂覆、挤出层压医用薄膜供应商，该公司已经在它的网站上宣称，他们已经执行了ISO 13485标准，但是还没有获得正式的认证书。 为了应对竞争，Rexam Healthcare Flexibles公司还采取了其它的方法以提高生产效率，他们所采取的方法不需要对其生产工艺重新进行法律上的确认。这些方法的采用，使得这家公司在过去的三年中，将薄膜的生产效率提高了20％～30％。一些小的层压薄膜生产商则是通过采用共挤压涂布操作来应对市场竞争。在1999年，Rollprint公司投资了1400万美元购买共挤压涂布设备，包括三台挤出机和一台封边机，他们利用这些设备，在薄膜、纸张、金属薄片以及其他集体材料上涂覆1～5层膜。他们期望通过对共挤压涂布设备的投资，以获得质量和性能的提高，并削减成本。Rollprint公司生产的独特的5层共挤出聚酯/金属薄片复合材料被用来包装碘酒药签。此外，Rexam公司也通过采用共挤压涂布技术来削减成本。一种名为核-皮的可剥离产品原来是通过将多层共挤出吹塑薄膜叠层粘结到一个薄膜基体上制得的，现在利用共挤压涂布技术，这种产品可以被一步制得，而且所制得的薄膜更便宜、更耐用。改革的阻力目前，医用薄膜市场的改革受到了很多因素的阻碍，包括缓慢的批准程序和长期存在的业务关系文化。按医用薄膜制造商的说法，医用器件制造商通常喜欢和长期从事医用薄膜生产的供应商做生意，他们喜欢使用熟悉的包装材料，而不在乎其成本。在美国，医用包装薄膜需要经美国食品及药物管理局（FDA）的正式鉴定后，才可以与一种特定的医用器件一起使用，而这个鉴定过程往往长达数年或更长。同时，器件生产商对包装具有很大的选择权。薄膜必须通过器件生产商的确认后，才能被合法地用于医学用途。对薄膜的确认内容也是十分苛刻的，包括精确的树脂品级和添加剂、挤出参数，甚至涉及到工厂中生产薄膜的具体的挤出机。一旦一种包装取得了资格认证，产品可以在数年里保持不变。在没有通过器件生产商许可的情况下，任何改变都是不允许的。这种相对的不可变更的体系意味着医用薄膜生产商必须保证有一个长期而稳定的且经过认可的树脂供应。如果树脂公司停止生产其中一种原材料，使用新树脂的整个薄膜必须重新获取认证。正是由于上述原因，一旦产品被核准使用，很少有医用薄膜生产商会为了削减成本而调整产品。目前，医用器件供应商也感受到了来自大医院采购团的压力，要求他们削减一些诸如纱布、注射器、软管、药签等大宗常用类型器件的包装成本。

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